La importación y exportación de medicamentos implica complejos requisitos legales y regulatorios. Para las empresas que desean exportar medicamentos de China al mercado vietnamita, es crucial comprender los procesos de importación y exportación de medicamentos en ambos países. Hoy, le guiaremos de forma sencilla para comprender completamente los pasos clave de la exportación de medicamentos de China y la importación de medicamentos a Vietnam, ayudándole a completar con éxito las operaciones comerciales.

I. Proceso de exportación de medicamentos chinos

Nuestra legislación establece que, excepto para los narcóticos y ciertas drogas psicotrópicas, la exportación de medicamentos generalmente no requiere una aprobación especial, pero debe cumplir con una serie de procedimientos de exportación para garantizar el cumplimiento. Estos son los pasos detallados para la exportación de medicamentos:

1. Cualificaciones de las entidades comerciales de importación y exportación

Antes de exportar medicamentos, las empresas deben tener las cualificaciones de importación y exportación. Primero, de acuerdo con los requisitos de la Ley de Comercio Exterior, las empresas deben registrarse ante el departamento gubernamental a cargo del comercio exterior o su agencia autorizada; segundo, de acuerdo con las disposiciones de la Ley de Aduanas (enmendada en 2017), las empresas deben registrarse en la aduana. Además, las empresas exportadoras de medicamentos también deben tener una Licencia de Operación de Medicamentos y una Licencia de Producción de Medicamentos para garantizar que tengan la cualificación legal para la producción y operación de medicamentos.

2. Solicitud de licencia de exportación de medicamentos

De acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China, la exportación de medicamentos debe solicitar primero una Licencia de Exportación a la Administración Estatal de Supervisión de Alimentos y Medicamentos o a la agencia reguladora pertinente. Al solicitarla, se deben presentar la licencia de producción de medicamentos, los documentos de certificación de calidad, una descripción detallada de los ingredientes y los datos del proceso de producción, para garantizar que los medicamentos exportados cumplan con los estándares de calidad y seguridad de los mercados chino e internacional.

3. Inspección y cuarentena de exportación

Los medicamentos deben ser inspeccionados por las aduanas y los departamentos de cuarentena antes de la exportación para garantizar que cumplan con los estándares de salud y calidad del mercado de destino. Generalmente, se debe proporcionar un informe de inspección de calidad de los medicamentos y documentos de evaluación de seguridad para demostrar la seguridad y eficacia de los medicamentos.

4. Despacho de aduanas

El exportador debe presentar los documentos de despacho de aduanas pertinentes a la aduana, incluida la licencia de exportación, la factura comercial, la lista de empaque y el certificado de origen, etc. Debido a la naturaleza especial de los medicamentos, generalmente se requiere un escrutinio más estricto para garantizar su calidad y legalidad.

II. Proceso de importación de medicamentos en Vietnam

Al exportar medicamentos a Vietnam, se deben cumplir los requisitos legales y regulatorios pertinentes de Vietnam. Estos son los pasos principales para la importación de medicamentos a Vietnam:

1. Registro de medicamentos

El Ministerio de Salud de Vietnam (MOH) requiere que todos los medicamentos importados estén registrados en la Administración de Medicamentos (DAV). El registro de medicamentos requiere la presentación de materiales como la lista de ingredientes de los medicamentos, los datos de los ensayos clínicos, el proceso de producción y la prueba de la seguridad y eficacia de los medicamentos. La solicitud de registro también debe proporcionar pruebas de aprobación en otros mercados para que las agencias reguladoras de Vietnam puedan evaluar el cumplimiento de los medicamentos.

2. Solicitud de licencia de importación

Después de que se aprueba el registro de medicamentos, el importador debe solicitar una licencia de importación a la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV). La solicitud debe incluir documentos de cumplimiento de calidad de los medicamentos, una declaración de cumplimiento del empaque y el etiquetado, y un plan detallado para el almacenamiento y el transporte de los medicamentos para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos durante el transporte y el almacenamiento.

3. Cuarentena e inspección

Después de que los medicamentos importados ingresan a Vietnam, deben pasar por la cuarentena e inspección en los laboratorios designados por Vietnam para confirmar que su calidad y seguridad cumplen con los estándares nacionales. La inspección incluye análisis de componentes, detección de impurezas, pruebas de estabilidad, etc., y generalmente toma varias semanas completar toda la evaluación.

4. Despacho de aduanas y logística

Después de completar el registro y la inspección de calidad, los medicamentos pueden pasar por el despacho de aduanas. Debido a que los medicamentos son productos sensibles, el procedimiento de despacho de aduanas es más complejo y debe cumplir estrictamente con las políticas aduaneras de Vietnam, incluida la presentación de todos los certificados de origen y los informes de inspección de los medicamentos.

III. Requisitos regulatorios de Vietnam

1. Etiquetado y empaque

Todos los medicamentos importados deben tener etiquetas en vietnamita que indiquen los ingredientes activos, el uso, la fecha de producción y el número de lote. El importador debe asegurarse de que las etiquetas cumplan con las regulaciones de etiquetado de medicamentos de Vietnam para ayudar a los consumidores a comprender correctamente la información del medicamento.

2. Gestión de precios de medicamentos

El precio de venta de los medicamentos importados en Vietnam debe ser declarado ante la DAV y no debe exceder el precio de medicamentos similares en otros países de la ASEAN. El importador debe presentar información sobre los precios mayoristas y minoristas de los medicamentos y obtener la aprobación antes de ingresar al mercado.

3. Acceso al mercado y licencia de distribución

Los medicamentos deben ser aprobados por el Ministerio de Salud de Vietnam antes de ingresar al mercado. El distribuidor debe tener una licencia legal y seguir las regulaciones pertinentes sobre el almacenamiento y la distribución de medicamentos para garantizar la calidad de los medicamentos durante el almacenamiento y el transporte. También debe cumplir con las leyes y regulaciones de Vietnam sobre publicidad de medicamentos, retiros del mercado, etc.

IV. Precauciones especiales

Vietnam es miembro del Acuerdo Integral y Progresivo de Asociación Transpacífico (CPTPP), por lo que existen requisitos legales correspondientes en materia de patentes de medicamentos y acceso al mercado. El importador debe asegurarse de que el producto no infrinja los derechos de patente y resolver los problemas de patente relevantes antes del registro de medicamentos para garantizar una entrada sin problemas al mercado vietnamita.