米國の化粧品化粧品と醫(yī)薬品の規(guī)制システムは獨特であり、中國やEUなどの地域とは対照的です。米國では、ある製品が化粧品であり、同時に一般用醫(yī)薬品（OTC）である可能性があります。このような獨特の規(guī)制環(huán)境は、米國に輸出する関連企業(yè)に、より高いコンプライアンス要件を求めています。この記事では、米國の化粧品用途のOTC製品の規(guī)制メカニズムについて詳しく説明し、関連企業(yè)に現(xiàn)実的なコンプライアンスに関するガイダンスを提供します。

一、OTC製品の定義と分類

米國における化粧品と醫(yī)薬品の定義は重複する部分がありますが、獨自の點もあります。

(1) 化粧品：米國食品醫(yī)薬品化粧品法（FD＆C法）によると、化粧品は主に、洗浄、美化、魅力の向上、または外観の改善に使用されます。米國市場には、メイクアップからパーソナルケア製品まで、多様な化粧品があります。
(2) 醫(yī)薬品：醫(yī)薬品は、病気の診斷、治療、予防、身體の構(gòu)造や機(jī)能への影響など、より幅広い用途を?qū)澫螭趣筏皮い蓼埂?br>（3）OTC製品：OTC製品は、米國食品醫(yī)薬品局（FDA）によって厳しく規(guī)制されている特殊な醫(yī)薬品です。この種の製品には、一般的な一般用醫(yī)薬品だけでなく、日焼け止めや制汗剤など、特定の効能を持つ化粧品も含まれます。

二、製品がOTC規(guī)制の対象かどうかを判斷する方法

製品がOTC規(guī)制の対象かどうかを判斷することは容易ではありませんが、以下の方法で明確な判斷を得ることができます。

(1) 製品表示：製品のラベル、広告、その他の宣伝資料の表示によって、OTC製品として分類される可能性があります。例えば、マウスウォッシュが細(xì)菌の増殖を抑制すると表示されている場合、醫(yī)薬品として規(guī)制される可能性があります。
(2) 製品成分：一部の成分は薬効があるとみなされる可能性があり、または業(yè)界で広く認(rèn)識され、治療に使用されている可能性があります。このような成分の存在は、製品をOTC規(guī)制の範(fàn)囲に分類する可能性もあります。
(3) OTCモノグラフ：OTCモノグラフは、特定の薬効を持つ有効成分の基準(zhǔn)を列挙した、実踐的な參照方法を提供します。製品中の有効成分と効能表示がモノグラフの要件を満たしている場合、その製品はOTC製品とみなされる可能性が高いです。

三、アメリカのOTC製品に対する規(guī)制要件

アメリカ合衆(zhòng)國はOTC製品に対する規(guī)制を非常に厳格に行っており、その品質(zhì)、有効性、安全性を確保しています。

(1) OTCモノグラフへの適合：有効成分がF(xiàn)DAのOTCモノグラフに記載されており、製品がモノグラフのすべての要件を満たしている場合、その製品は通常、安全かつ有効であるとみなされます。これは、製品がF(xiàn)DAの追加承認(rèn)を受けることなく、直接販売できることを意味します。
(2) 新薬申請：OTCモノグラフに適合しない製品については、企業(yè)は新薬申請の手続きを踏む必要があり、これは通常、より複雑で時間のかかるプロセスを伴います。
(3) 登録とコンプライアンス：OTCモノグラフに適合する製品であっても、企業(yè)は工場登録、製品リストへの掲載、GMP基準(zhǔn)の遵守など、一連の登録とコンプライアンス作業(yè)を行う必要があります。さらに、製品ラベルもOTC製品の特別な要件を満たす必要があります。