近年、中國(guó)の醫(yī)療機(jī)器産業(yè)は急速に発展し、世界市場(chǎng)におけるその地位はますます顕著になってきています。世界最大の醫(yī)療機(jī)器市場(chǎng)として、米國(guó)は常に中國(guó)の地位を保ってきた醫(yī)療機(jī)器重要な輸出先。本稿では、中國(guó)の対米國(guó)醫(yī)療機(jī)器輸出の現(xiàn)狀、具體的な輸出手続き、その他注意すべき事項(xiàng)について詳しく分析する。

1.輸出の現(xiàn)狀

輸出數(shù)量

中國(guó)醫(yī)薬品?健康製品輸出入商工會(huì)議所の統(tǒng)計(jì)によると、2024年第1～3四半期の中國(guó)の醫(yī)療機(jī)器輸出入額は621億9,000萬(wàn)米ドルで、前年比0.1％増加した。このうち輸出額は353億4,000萬(wàn)ドルで、前年比4.4％増加した。米國(guó)は依然として中國(guó)にとって最大の醫(yī)療機(jī)器輸出國(guó)であり、2024年の最初の3四半期における中國(guó)の米國(guó)への醫(yī)療機(jī)器輸出は前年比7.3％増加し、良好な成長(zhǎng)傾向を示した。

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輸出品の種類(lèi)から判斷すると、その範(fàn)囲は多岐にわたり、一部のカテゴリーでは大幅な成長(zhǎng)を遂げています。

使い捨て消耗品の分野では、2024年の最初の3四半期の輸出額は76億米ドルで、前年同期比10.64％増加しました。中でも手袋製品は軒並み輸出ブームが再開(kāi)し、大幅に増加した。注射器などの製品も米國(guó)市場(chǎng)で一定のシェアを占めている。リハビリテーション補(bǔ)助機(jī)器に関しては、中國(guó)製品も人気があり、2023年には米國(guó)へのリハビリテーション醫(yī)療機(jī)器の輸出額が100億元に達(dá)すると予想されている。車(chē)椅子や歩行器などの製品は、高齢化が進(jìn)むアメリカ社會(huì)のリハビリテーションのニーズに応えています。

診斷および治療機(jī)器において、內(nèi)視鏡、核磁気共鳴、體外診斷薬などの製品の輸出量が大幅に増加しました。 2024 年の最初の 3 四半期の病院診斷および治療製品の輸出額は 160 億 1,300 萬(wàn)米ドルで、前年比 3.2% 増加しました。ハイエンド醫(yī)療機(jī)器の分野における中國(guó)の技術(shù)進(jìn)歩と革新能力を見(jiàn)るだけで十分です。

歯科用器具および材料2024 年の最初の 3 四半期の輸出額は 15 億 5,300 萬(wàn)米ドルで、前年同期比 7.12% 増加しました。歯科治療ユニットや口腔インプラントなどの製品は、米國(guó)市場(chǎng)で徐々に認(rèn)知度を高めています。醫(yī)療用包帯製品の輸出額は29億3,500萬(wàn)米ドルで、前年同期比では減少したが、2024年の最初の3四半期では、中國(guó)から米國(guó)への醫(yī)療用包帯の輸出額は前年比2桁以上増加した。高級(jí)ドレッシングおよびその他の細(xì)分化された製品の米國(guó)への輸出が大幅に増加しました。

2. 輸出手続き

製品の準(zhǔn)備

1. 規(guī)制や基準(zhǔn)を明確にする: 米國(guó)食品醫(yī)薬品局 (FDA) は醫(yī)療機(jī)器を厳しく規(guī)制しています。企業(yè)は輸出する前に、関連する FDA 規(guī)制およびその他の米國(guó)現(xiàn)地の基準(zhǔn)を十分に理解する必要があります。醫(yī)療機(jī)器の種類(lèi)が異なれば、規(guī)制要件も大きく異なります。たとえば、クラス I の醫(yī)療機(jī)器はリスクが低く、通常は簡(jiǎn)単な登録のみが必要ですが、クラス III の醫(yī)療機(jī)器はリスクが高く、大量の臨床データと厳格な技術(shù)評(píng)価を伴う包括的な市販前承認(rèn) (PMA) が必要な場(chǎng)合があります。
2. 登録とライセンスを完了する: ほとんどの醫(yī)療機(jī)器は FDA に登録する必要があり、一部の製品は 510 (k) 市販前通知または PMA およびその他のライセンスを取得する必要もあります。企業(yè)は、製品の安全性と有効性を証明するために、製品設(shè)計(jì)、性能指標(biāo)、品質(zhì)管理プロセス、臨床評(píng)価データなどを含む詳細(xì)な申請(qǐng)資料を準(zhǔn)備する必要があります。
3. 厳格な品質(zhì)管理：ISO 13485醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)マネジメントシステム認(rèn)証に合格することが基本要件です。生産プロセスでは、製品が米國(guó)および國(guó)際品質(zhì)基準(zhǔn)を満たしていることを確認(rèn)するために、原材料調(diào)達(dá)、生産プロセス、完成品検査、その他のリンクを厳密に監(jiān)視する必要があります。製品の各バッチには、トレーサビリティと照會(huì)のために、原材料検査報(bào)告書(shū)、生産プロセス中の主要なプロセス検査記録、完成品の最終検査報(bào)告書(shū)などを含む、完全な品質(zhì)検査記録が必要です。

交通手段の手配

1. 配送方法を選択してください：海上輸送コストが安く、緊急性のない大量の醫(yī)療機(jī)器の輸送に適しています。ただし、出発港と目的地によって異なりますが、中國(guó)の港から米國(guó)の港までの輸送サイクルはさらに長(zhǎng)くなります。航空貨物は迅速で、緊急の注文ニーズにも対応できます。通常、米國(guó)に到著するまでに 1 ～ 3 日かかりますが、コストは比較的高くなります。企業(yè)は製品の特性、納期、コスト予算などの要素を総合的に考慮する必要があります。
2. 物流パートナーを選ぶ: 醫(yī)療機(jī)器の輸送に豊富な経験があり、FDA の規(guī)制や米國(guó)の通関手続きに精通している物流會(huì)社が優(yōu)先されます。これらの専門(mén)物流會(huì)社は、ドア?ツー?ドアの集荷、スペース予約、通関申告、運(yùn)送保険、目的地港での通関、物流などをワンストップで提供し、商品の安全性と納期厳守を保証します。 。

米國(guó)の通関手続き

1. 通関書(shū)類(lèi)の準(zhǔn)備
   • コマーシャルインボイス：商品の名稱(chēng)、仕様、數(shù)量、単価、合計(jì)金額などの詳細(xì)な説明
   • パッキングリスト: 各箱の商品詳細(xì)、數(shù)量、重量、容積を明確にします。
   • 原産地証明書(shū)：商品の原産地を証明するもの
   • FDA 登録証明書(shū): 製品が FDA の審査に合格したことを示すために使用されます。
   • 品質(zhì)証明書(shū): 製品が関連する品質(zhì)基準(zhǔn)を満たしていることを証明するために、資格のある第三者試験機(jī)関によって発行されます。
   • さらに、製品に 510(k) または PMA 文書(shū)が必要な場(chǎng)合は、それらも準(zhǔn)備する必要があります。必要に応じて、健康証明書(shū)や輸入許可証などの他の書(shū)類(lèi)が必要になる場(chǎng)合があります。
2. 価値を正確に宣言する: 申告価格は商品の真の価値を正確に反映している必要があります。申告価格が高すぎるか低すぎると、稅関で疑義が生じる可能性があります。申告額が高すぎると、輸入者が追加の関稅や稅金を支払うことになり、コストが増加する可能性があります。申告額が低すぎると、関稅を回避しようとしているとみなされ、罰金や商品が差し押さえられるリスクに直面する可能性があります。稅関は市場(chǎng)の狀況、類(lèi)似品の価格などを參考にして申告価格を評(píng)価します。
3. 稅関検査への協(xié)力：米國(guó)稅関には輸入品を検査する権利があり、企業(yè)は積極的に協(xié)力すべきである。商品が米國(guó)の港に到著する前に、事前に運(yùn)送業(yè)者または通関業(yè)者と連絡(luò)を取り、商品情報(bào)が正確であることを確認(rèn)してください。稅関が開(kāi)梱?検査を必要とする場(chǎng)合には、指定された時(shí)間?場(chǎng)所に稅関検査に協(xié)力する人員を手配し、商品の詳細(xì)な情報(bào)や説明を提供するなど、関連する支援をタイムリーに提供する必要があります。検査中に問(wèn)題が見(jiàn)つかった場(chǎng)合は、商品の通関をスムーズに行うために、時(shí)間內(nèi)に問(wèn)題を修正する必要があります。

3. 規(guī)制と方針

1. 登録と掲載: 米國(guó)で販売または流通されるすべての醫(yī)療機(jī)器は登録され、FDA の醫(yī)療機(jī)器リストに含まれている必要があります。登録時(shí)に製品の詳細(xì)を提供する必要があります。
2. 品質(zhì)基準(zhǔn): 醫(yī)療機(jī)器は、品質(zhì)管理システム、製品の性能、安全性と有効性などの要件を含む、米國(guó) FDA によって設(shè)定された関連規(guī)格および規(guī)制に準(zhǔn)拠する必要があります。
3. 報(bào)告と記録: 醫(yī)療機(jī)器メーカーは、製品有害事象報(bào)告、是正措置および予防措置、製品品質(zhì)問(wèn)題などを含む、FDA 規(guī)制に従って定期的な報(bào)告書(shū)および記録を提出する必要があります。

4. 認(rèn)定基準(zhǔn)

1. FDA 510(k) 市販前通知の承認(rèn): 一部のクラス I、クラス III、およびほとんどのクラス II 醫(yī)療機(jī)器は、その製品が合法的に販売されている同様の製品と実質(zhì)的に同等であることを証明するために、FDA 510(k) の市販前通知承認(rèn)を必要とします。
2. FDA PMA (市販前承認(rèn)): ほとんどのクラス III および一部のクラス II 醫(yī)療機(jī)器には、より詳細(xì)な技術(shù)的および臨床的評(píng)価が含まれる FDA PMA が必要です。

5. 包裝ラベルの要件

1. パッケージ: 輸送中の機(jī)器の物理的な損傷や濕気による損傷を防ぐために、梱包材はクッション性、防濕性、防塵性などの特性を備えている必要があります。同時(shí)に、包裝は取り扱いや保管が容易である必要があり、製品の重量、容量、取り扱い上の注意などの情報(bào)が明確に表示されている必要があります。
2. ロゴ：本文內(nèi)容には、製品名、型式、メーカー名、住所、連絡(luò)先などの基本情報(bào)を明記する必要があります。使用説明書(shū)は、機(jī)器の操作手順、適用範(fàn)囲、禁忌、メンテナンス方法などを含め、詳細(xì)かつ理解しやすいものである必要があります。さらに、起こり得るリスクを明確に示す必要があります。
3. グラフィックロゴ: 國(guó)際的に認(rèn)められた標(biāo)準(zhǔn)グラフィックを採(cǎi)用しており、言語(yǔ)の背景が異なる人でも識(shí)別しやすいように、パッケージの目立つ位置に印刷されています。
4. ユーディーアイ: 米國(guó) FDA が 2013 年 9 月に獨(dú)自の醫(yī)療機(jī)器識(shí)別 (UDI) システム規(guī)制を発行して以來(lái)、米國(guó)市場(chǎng)に參入するすべての醫(yī)療機(jī)器にはラベルとパッケージに固有の機(jī)器識(shí)別コード UDI をマークし、GUDID に登録する必要があります。パブリックデータベース。 UDIコーディングを通じて、醫(yī)療機(jī)器の製造、流通、使用に至るまでのライフサイクル全體を追跡できます。

結(jié)論

技術(shù)革新により、中國(guó)の醫(yī)療機(jī)器はさらにインテリジェント化され、米國(guó)市場(chǎng)のますます多様化するニーズに応えられるようになるでしょう。しかし、企業(yè)は米國(guó)市場(chǎng)が厳しく規(guī)制されており、競(jìng)爭(zhēng)が激しく、さまざまな不確実性が依然として存在していることを明確に認(rèn)識(shí)する必要もあります。企業(yè)は、競(jìng)爭(zhēng)の激しい米國(guó)市場(chǎng)で著実に前進(jìn)するために、規(guī)制や政策の変化に引き続き注意を払い、技術(shù)革新を強(qiáng)化し、製品の品質(zhì)とサービスレベルを向上させ、課題に積極的に対応する必要があります。