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2023? 12? 13?
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2023? 10? 23?
自英國脫歐后，醫(yī)療器械制造商在英國市場上的產(chǎn)品銷售面臨了前所未有的法律挑戰(zhàn)。新的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不斷出臺(tái)，其中最為核心的是UKCA認(rèn)證制度。為此，我們?yōu)槟峁┝薝KCA認(rèn)證的全面指南。 1、UKCA認(rèn)證簡介 UKCA（英國符合性評定）標(biāo)志是英國醫(yī)療器...
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2023? 10? 20?
醫(yī)療器械行業(yè)在全球范圍內(nèi)持續(xù)增長，尤其是在英國這樣的發(fā)達(dá)國家。但對于外國制造商來說，進(jìn)入英國市場需要遵循一系列嚴(yán)格的規(guī)定和流程。本文旨在為有意向?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)品出口英國市場的提供一個(gè)清晰的指南。 一、產(chǎn)品分類 判定產(chǎn)品分類是首要步驟...
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2023? 10? 18?
進(jìn)入美國的醫(yī)療器械市場是一個(gè)復(fù)雜的過程，涉及許多法規(guī)和流程。但只要企業(yè)嚴(yán)格遵守FDA的要求，準(zhǔn)備充分，就有可能獲得成功。以下是您可能需要知道的關(guān)于醫(yī)療器械出口美國市場的詳細(xì)步驟和注意事項(xiàng)。 一、美國的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu) 在美國，醫(yī)療...
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2023? 10? 18?
醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場并不是簡單地銷售產(chǎn)品。只有深入了解和遵循歐盟的法規(guī)要求，才能確保成功。然而，企業(yè)需要滿足歐盟的一系列法規(guī)要求。本文將詳細(xì)為您介紹這些流程和要求。 一、了解歐盟的法規(guī)變動(dòng) 歐洲市場的醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)歷了從MDD到MD...
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2023? 8? 30?
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2023? 8? 22?
醫(yī)療器械進(jìn)口是門學(xué)問，涉及的文件比人的心電圖還復(fù)雜，分類管理比診斷病癥還細(xì)致。下面，讓我們?yōu)槟馕鲠t(yī)療器械進(jìn)口的A到Z，幫助您避免進(jìn)口時(shí)的小插曲，確保每一步都步步為營! 一、醫(yī)療器械進(jìn)口所需文件資料 進(jìn)行醫(yī)療器械的進(jìn)口，您需要準(zhǔn)備...
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2023? 8? 7?
一、法律法規(guī) 根據(jù)《Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices》（簡稱：《藥機(jī)法》），日本藥品和醫(yī)療器械的管理遵循這一法規(guī)。《藥機(jī)法》由原《藥事法》變更而來，其具體實(shí)施規(guī)...
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