14013El sistema decosmético14014regulación de cosméticos y medicamentos de Estados Unidos es único, lo que contrasta con el de China y la UE. En Estados Unidos, un producto puede ser a la vez un cosmético y un medicamento de venta libre (OTC). Este entorno regulatorio único impone requisitos de cumplimiento más estrictos a las empresas que exportan a Estados Unidos. En este artículo se analizará en profundidad el mecanismo de regulación de los productos OTC para uso cosmético en Estados Unidos, proporcionando una guía práctica de cumplimiento a las empresas relacionadas.

14015I. Definición y clasificación de los productos OTC

14016Aunque la definición de cosméticos y medicamentos en Estados Unidos se superpone, tiene sus peculiaridades.

14017(1) Cosméticos: Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), los cosméticos se utilizan principalmente para limpiar, embellecer, mejorar el atractivo o mejorar la apariencia. El mercado estadounidense de cosméticos es muy diverso, desde maquillaje hasta productos de limpieza personal.
14018(2) Medicamentos: Los medicamentos abarcan un uso más amplio, incluyendo el diagnóstico, el tratamiento y la prevención de enfermedades, así como la influencia en la estructura o función del cuerpo.
14019(3) Productos OTC: Los productos OTC son una categoría especial de medicamentos que están estrictamente regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Esta categoría incluye no solo los medicamentos de venta libre comunes, sino también algunos cosméticos con efectos específicos, como las cremas solares y los antitranspirantes.

14020II. Formas de determinar si un producto está sujeto a la regulación OTC

14021Determinar si un producto está sujeto a la regulación OTC no es fácil, pero se puede determinar claramente a través de los siguientes métodos.

14022(1) Afirmaciones del producto: Las afirmaciones en las etiquetas, anuncios y otros materiales promocionales del producto pueden clasificarlo como un producto OTC. Por ejemplo, si un enjuague bucal afirma inhibir el crecimiento bacteriano, es posible que deba regularse como medicamento.
14023(2) Componentes del producto: Algunos componentes pueden considerarse que tienen efectos medicinales o ser ampliamente reconocidos en la industria y utilizados para el tratamiento. La presencia de estos componentes también puede clasificar el producto como sujeto a la regulación OTC.
14024(3) Monografías OTC: Las monografías OTC ofrecen una forma de referencia práctica, que enumera los estándares de ingredientes activos con efectos medicinales específicos. Si los ingredientes activos y las afirmaciones de efectos del producto cumplen con los requisitos de la monografía, es probable que el producto se considere un producto OTC.

14025III. Requisitos de regulación de productos OTC en Estados Unidos

14026Estados Unidos regula los productos OTC con gran rigor para garantizar su calidad, eficacia y seguridad.

14027(1) Cumplimiento de las monografías OTC: Si un ingrediente activo figura en las monografías OTC de la FDA y el producto cumple con todos los requisitos de la monografía, el producto suele considerarse seguro y eficaz. Esto significa que el producto puede comercializarse directamente sin necesidad de una aprobación adicional de la FDA.
14028(2) Solicitud de nuevo medicamento: Para los productos que no cumplen con las monografías OTC, las empresas pueden tener que seguir la vía de la solicitud de nuevo medicamento, lo que suele implicar un proceso más complejo y prolongado.
14029(3) Registro y cumplimiento: Incluso para los productos que cumplen con las monografías OTC, las empresas deben completar una serie de trabajos de registro y cumplimiento, incluyendo el registro de la fábrica, la lista de productos, el cumplimiento de las normas GMP, etc. Además, las etiquetas de los productos también deben cumplir con los requisitos especiales de los productos OTC.